08.05.2009

Приложение №1

Порядок выдачи разрешительного письма на производимые в Республике Узбекистан биологически активные добавки к пище (БАД) с включением их в реестр

· Первичная экспертиза документов и материалов, согласно приложения №3, характеризующих отнесение представленных препаратов к биологически активным добавкам к пище (БАД), проводится назначенным ГУСЭН экспертом, несущим персональную ответственность за достоверность представленного заключения экспертизы и хранение переданных ГУСЭН документов;

· На стадии первичной экспертизы документов и материалов эксперт определяет необходимость проведения исследований по оценке эффективности заявленных производителем свойств БАД к пище, перечень этих исследований, а также необходимость проведения клинических испытаний и профиль исследований.

· При подтверждении отнесения препаратов к БАД к пище назначается проведение токсикологических исследований на базе НИИ санитарии, гигиены и профессиональных заболеваний (НИИ СГиПЗ), Ташкентской медицинской академии (ТМА) и других профильных научных учреждений системы Министерства здравоохранения. Заключение по результатам токсикологических исследований биологически активных добавок к пище, утвержденное руководителем организации, представляется в ГУСЭН научным учреждением, проводившим их;

· После проведения токсикологических исследований, если экспертом были назначены исследования по оценке эффективности заявленных производителем свойств БАД к пище, им определяется перечень этих исследований, которые проводятся НИИ СГиПЗ и ТМА;

· При назначении экспертом клинических испытаний БАД к пище, они проводятся в медицинских учреждениях, указанных в приказе Министерства здравоохранения Республики Узбекистан в соответствии с профилем исследований.

· Рассмотрение нормативно-технической документации (технических условий, стандартов предприятий и технологических инструкций с рецептурами) проводится экспертом, проводившим первичную экспертизу документов и представление им заключения об их согласовании или имеющихся замечаниях в них;

· Утверждение нормативно-технической документации в агентстве «Узстандарт» и представление в ГУСЭН копии документа с печатью агентства.

· Получение гигиенического сертификата в установленном порядке;

· Выдача разрешительного письма ГУСЭН о включении в реестр БАД к пище сроком на 5 лет.