08.05.2009

Приложение №3

Перечень документов на производимые в Республике Узбекистан биологически активные добавки к пище

Производитель, полномочный представитель предоставляет следующие документы:

• заявку установленной формы с указанием полных реквизитов производителя и поставщика БАД к пище;
• свидетельство о регистрации предприятия - производителя БАД к пище;
• заключение ЦГСЭН о соответствии предприятия санитарным нормам и правилам;
• документ производителя о том, что он доверяет заявителю представлять свои интересы в Республике Узбекистан по проведению экспертизы документов, лабораторных исследований БАД к пище и получение разрешительного письма;
• потребительская этикетка или ее проект с указанием «БАД к пище, не является лекарством», активное вещество и его количество, заверенная производителем; в случае если вся необходимая информация не может быть размещена на этикетке, предоставляется листок-вкладыш (аннотация, инструкция по применению);
• состав БАД к пище, количество входящих ингредиентов сырья, активное вещество и его количество, рекомендации по применению с указанием продолжительности приема и принимаемых количеств, отсутствие лечебных свойств, противопоказаний или ограничения по применению БАД к пище (при их наличии), срока годности и условий хранения, заверенные подписью и печатью изготовителя;
• для БАД к пище, содержащих живые организмы - описание с указанием рода, вида штамма на латинском языке, сведения о депонировании (паспорт или справка);
• для БАД к пище, содержащих ингредиенты животного происхождения – документ, подтверждающий прионовую безопасность;
• для БАД к пище, содержащих компоненты крови - документ, подтверждающий трансмиссивную безопасность;
• для БАД к пище, содержащих части растений - указывается их ботаническое название на латинском языке, фармакопейные статьи, ГОСТы (при их наличии), форма и способ приготовления;
• представление научных данных по подтверждению эффективности заявляемых производителем профилактических свойств БАД к пище.
• при необходимости представление производителем клинических испытаний БАД к пище;
• научное обоснование заявляемых производителем сроков годности;
• материалы по методам исследований, подтверждающие присутствие основных и вспомогательных ингредиентов БАД к пище и их количественное определение;
• нормативно - техническая документация (технические условия, стандарт предприятий, технологическая инструкция с рецептурой), оформленная в соответствии с установленной формой;

Примечание: Переводы документов и их копии должны быть заверены в установленном порядке.

Проведение оценки эффективности заявленных производителем свойств БАД к пище или клинические испытания назначаются экспертом и оговорены в приложении №1

При проведении экспертных работ конфиденциальность информации о составе биологически активных добавок к пище гарантируется.

Все вышеуказанные документы должны представляться на экспертизу в 2х экземплярах на каждое названия.

Внесены изменения 10.10.2013, согласно письма ГУСЭН МЗ РУЗ № 012-3/3217 от 07.10.2013