Инструкция "Порядок экспертизы, клинических испытаний, регистрации и перерегистрации лекарственных средств и субстанций зарубежных стран и стран СНГ"

12. Протокол подписывается председателем Фармакологического комитета и ученым секретарем и утверждается начальником Управления.

Выписки из протокола подписываются Председателем Фармакологического комитета и ученым секретарем и направляются в Управление в течение 5 дней после утверждения.

13. Экспертизу нормативно-технической документации на лекарственное средство (субстанцию) проводит Фармакопейный комитет в течение 30 дней при наличии протокола анализа препарата.

14. Решение о возможности оценки качества препарата по представленной НАД и рекомендации НАД к регистрации принимается на Президиуме Фармакопейного комитета и оформляется протоколом.

15. Протокол подписывается председателем Фармакопейного комитета и ученым секретарем и утверждается начальником Управления.

Выписки из протокола подписываются председателем Фармакопейного комитета и ученым секретарем и направляются в Управление и в Фармакологический комитет в течение 5 дней после утверждения протокола.

Фармакопейный комитет готовит к утверждению НАД препарата для последующего контроля, в течение 6 месяцев.

16. В Центре проводится контроль качества образцов и апробация НАД в течение трех месяцев всех лекарственных средств (субстанций), представленных для регистрации в республике Узбекистан.

17. Заключение по результатам контроля качества образцов, подписанное руководителями лабораторий и утвержденное директором Центра направляется в Фармакологический и Фармакопейный комитеты.

18. Управление имеет право приостановить регистрацию лекарственного средства (субстанции), если фирма-заявитель в течение 90 дней не дает ответа на запросы Управления, а также в случае не соответствия результата анализа требованиям НАД. Документы и регистрационный взнос при этом не возвращается.

19. Решение о регистрации лекарственного средства (субстанции) принимается Экспертным Советом Управления на основании рекомендаций Фармакологического и Фармакопейного комитетов и заключения Центра.

20. Решение о перерегистрации (а также оформление разрешений на разовое применение лекарственных средств, поступающих по линии гуманитарной помощи) принимается на заседании комиссии бюро по регистрации на основании заключения Фармакопейного комитета о перерегистрации препарата и утверждается начальником Управления.

21. Бюро по регистрации на основании разрешения Управления в течение 10 дней оформляет официальное регистрационное удостоверение и документ, подтверждающий перерегистрацию, и передает его на подпись начальнику Управления.

22. Бюро по регистрации передает оформленное регистрационное удостоверение, документ, подтверждающий перерегистрацию фирме-заявителю. Официальным завершением работы является выдача регистрационного удостоверения или отказ в регистрации.

23. Срок действия регистрационного удостоверения 5 лет с возможной последующей перерегистрацией.

24. Фармакопейный комитет рассылает копию утвержденной НАД в Центр в течение 10 дней, остальным организациям, осуществляющим контроль качества лекарственных средств (субстанций), в течение 6 месяцев после регистрации.

25. Для внесения изменений и дополнений в НАД фирма-заявитель направляет в Управление заявку с указанием мотивов внесения изменений и дополнений и документы, подтверждающие необходимость их внесения - 2 экземпляра на русском языке и 2 экземпляра на английском языке (или языке оригинала).

26. Управление направляет документы:

- в Фармакологический комитет - 1 экземпляр;

- в Фармакопейный комитет - 1 экземпляр;

27. Фармакологический и Фармакопейный комитеты в течение 2 месяцев в установленном порядке на заседаниях Президиумов принимают решение о целесообразности внесения изменений и дополнений и сообщают об этом в Управление.

28. Управление информирует Бюро по регистрации и фирму-заявителя о принятом решении.

Заместитель министра Б. У. Юлдашев

Начальник Главного Управления по контролю качества лекарственных средств и медицинской техники А. Н. Юнусходжаев