03.08.1998

ПРИЛОЖЕНИЕ 5

СПИСОК

документов, необходимых для рассмотрения вопроса о регистрации воспроизведенных лекарственных средств (генериков) в Республике Узбекистан

1. Письмо-ходатайство о регистрации (см. Прил. 1)

2. 3аявка на регистрацию (см. Прил.2) на русском языке

3. Сертификат регистрации лекарственного средства в стране-производителе и в других странах, в том числе в странах СНГ (оригинал или заверенная копия).

4. Инструкция по медицинскому применению на русском языке.

5. Нормативная документация, используемая при контроле качества препарата на русском языке и языке оригинала (см. Прил. 4а).

6. Сертификат, удостоверяющий производство препарата в условиях GMP (оригинал или заверенная копия).

7. Сертификат качества препарата.

8. Данные по фармакокинетике предлагаемого препарата и/или его биодоступности (в сравнении с известными аналогами) на русском языке

9. Данные о применении лекарственного средства в клинике.

10. Образцы препарата для трехкратного анализа и субстанции действующего вещества

11. Образец и описание упаковки.

Досье представляется в двух экземплярах.

Кроме анализа 4 упаковки образца для Фармакологического и Фармакопейного комитета.

Дата принятия:  03.08.1998