03.08.1998

ПРИЛОЖЕНИЕ 9.3

СПИСОК

документов, необходимых для рассмотрения изменения НТД (спецификация должна быть усовершенствована в целях повышения объективности контроля качества продукции)

- Письмо-обоснование изменения НТД - Нормативно-техническая документация на русском языке и языке оригинала в 2 экземплярах

- Образцы препарата для проведения трехкратного анализа

- Результаты валидации (проверка надежности) метода, подтверждающая, что новая процедура контроля качества эквивалентна или более эффективна, чем предыдущая.

- При изменении спецификаций активного компонента или наполнителя представляются их методы контроля.

Дата принятия:  03.08.1998