20.08.2019 Правительство пересмотрело порядки лицензирования фармацевтической деятельности и госрегистрации препаратов (ПКМ от 17.08.2019 г. № 678).

Лицензирующим органом по фармацевтической деятельности (кроме розничной реализации лекарств и медизделий), как мы уже писали, стало Агентство по развитию фармотрасли. На него возложены дополнительные функции – контроль за соблюдением производителями и организациями оптовой реализации действующих правил оптовой продажи лекарств и медизделий.  

В лицензии на производство лекарственных средств и изделий медицинского назначения теперь указывается вид производимых препаратов. Их систематизировали в отдельном перечне по четырем большим группам: лекарственные субстанции, стерильные и нестерильные лекарства, а также медицинские газы (жидкие и сжатые). Также можно указывать стадию технологического процесса – только упаковка: первичная и (или) вторичная.

Также появились новые лицензионные требования и условия. В частности, необходимо подключиться к информационной системе контроля и учета движения фармацевтической продукции и вносить в нее информацию с момента поступления лекарств и изделий в оборот. Кроме того, ежемесячно до 5 числа нужно направлять в лицензирующий орган прогнозные и фактические показатели (производства, изготовления, ред.) с указанием наименования, формы, международного непатентованного наименования, фармакологической группы и кода ТН ВЭД.

Сумма сборов, поступающих за рассмотрение заявлений о выдаче, переоформлении лицензии, выдачи дубликата лицензии или лицензионного соглашения, а также внесения в соглашение изменений и дополнений распределяется так: по 10% – во внебюджетный фонд Агентства госуслуг и Центр управления проектами электронного правительства и цифровой экономики при НАПУ, а остальное – лицензирующему органу.

Помимо этого, заявки на государственную регистрацию лекарств, переквалифицированных Всемирной организацией здравоохранения, и изделий для диагностики «in vitro» будут рассматриваться в ускоренном порядке – в срок не свыше 60 дней. Клинические исследования в данном случае не проводятся. А заявление о внесении изменений и дополнений в регистрационные документы рассмотрят в течение 30 дней.          

Документ опубликован в Национальной базе данных законодательства и вступил в силу 17.08.2019 года