02.11.2017

Семинар «Вопросы формирования модулей 4-5 регистрационного досье»

ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Министерства промышленности и торговли Российской Федерации 23-24 ноября 2017 года проводит обучающий семинар «Вопросы формирования модулей 4-5 регистрационного досье».

На семинаре будут освещены актуальные вопросы Евразийского законодательства в сфере обращения лекарственных средств. Вопросы формирования регистрационного досье в формате общего технического документа (ОТД) в части документов модулей 4 и 5 и их взаимосвязи с модулем 2 регистрационного досье.

Будут рассмотрены вопросы состава модулей и особенности расположения документов при формировании структуры ОТД. Разобраны особенности отчетной документации каждого из модулей, ее состава в зависимости от вида, заявляемого на регистрацию лекарственного препарата (оригинальное средство, дженерик, гибридный препарат и биоаналогичное средство).

По окончании семинара слушателям будут выданы сертификаты участника.

Семинар проведет Дмитрий Анатольевич Рождественский – начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии.

Контактное лицо: Екатерина Рыжикова
E-mail: ekaterina.ryzhikova@sbmrussia.com
Телефон: +7 (915) 455-65-78

 

Источник:  gmpnews.ru