o`zb   рус   eng
Медицинский портал Узбекистана
 Победитель интернет фестиваля национального домена 2013
Главная Поиск Обратная связь Карта сайта Версия для печати rss

Подписка на рассылку

Приложение №4 "СПИСОК документов, необходимых для рассмотрения вопроса о регистрации новых лекарственных средств в Республике Узбекистан"

03.08.1998

ПРИЛОЖЕНИЕ 4

СПИСОК

документов, необходимых для рассмотрения вопроса о регистрации новых лекарственных средств в Республике Узбекистан

1. Заявка на регистрацию на русском языке (см. прилож. 2)

2. Сводная (обобщенная) справка о препарате, содержащая краткую суммирующую информацию по каждому из приведенных ниже пунктов.

3. Инструкция по медицинскому применению (или клиническому изучению) на русском языке.

4. Сертификат о регистрации лекарственного средства в стране-производителе и в других странах (оригинал или заверенная копия)

5. Сертификат, удостоверяющий производство препарата в условиях GMP (оригинал или заверенная копия)

6. Нормативная документация, используемая при контроле качества препарата на языке оригинала и на русском языке (см. прил.4а).

7. Сертификат качества конечного продукта и субстанции действующих веществ.

8. Отчет об изучении фармакологической (специфической) активности, обосновывающий все показания для применения, указанные в инструкции.

9. Отчет об изучении токсичности (острая, подострая, субхроническая и хроническая токсичность).

10. Отчет об изучении специфических видов действия (канцерогенное, мутагенное, тератогенное действие, эмбриотоксичность, аллергизирующее и местнораздражающее свойства и т.д.).

11 . Отчеты о клинических испытаниях на русском языке.

12. Имеющиеся данные о фармакокинетических исследованиях препарата в эксперименте и клинике.

13. Данные о применении препарата в клинике после его регистрации (копии публикаций). Необходимо представить только копии публикаций препарата, производимого данной фирмой.

14. Обобщенные данные о побочных эффектах препарата, в том числе в сравнении с другими препаратами, применяющимися по тем же показаниям.

15. Программа клинического апробирования на русском языке.

16. Образцы препарата для трехкратного анализа и субстанции действующего вещества.

17. Описание и образец упаковки.

Досье представляется в двух экземплярах.


Дата принятия:  03.08.1998

Последние события

Реклама

Реклама на сайте

Rambler's Top100         MedLinks - Вся медицина в Интернет                 Яндекс.Метрика
Сертифицированный партнёр 1с-Битрикс

Copyright © WWW.MED.UZ - Медицинский портал Узбекистана, 2005-2018 
Все права защищены. Вся информация, размещённая на данном веб-сайте, предназначена только для
персонального использования и не подлежит дальнейшему воспроизведению и/или распространению
в какой-либо форме, иначе как с письменного разрешения компании MedNetSoft

Контакты:
Tel.: +998 (71) 267-00-77
Fax.: +998 (71) 267-00-77
e-mail:
info@mednetsoft.uz