03.08.1998
ПРИЛОЖЕНИЕ 5
СПИСОК
документов, необходимых для рассмотрения вопроса о регистрации воспроизведенных лекарственных средств (генериков) в Республике Узбекистан
1. Письмо-ходатайство о регистрации (см. Прил. 1)
2. 3аявка на регистрацию (см. Прил.2) на русском языке
3. Сертификат регистрации лекарственного средства в стране-производителе и в других странах, в том числе в странах СНГ (оригинал или заверенная копия).
4. Инструкция по медицинскому применению на русском языке.
5. Нормативная документация, используемая при контроле качества препарата на русском языке и языке оригинала (см. Прил. 4а).
6. Сертификат, удостоверяющий производство препарата в условиях GMP (оригинал или заверенная копия).
7. Сертификат качества препарата.
8. Данные по фармакокинетике предлагаемого препарата и/или его биодоступности (в сравнении с известными аналогами) на русском языке
9. Данные о применении лекарственного средства в клинике.
10. Образцы препарата для трехкратного анализа и субстанции действующего вещества
11. Образец и описание упаковки.
Досье представляется в двух экземплярах.
Кроме анализа 4 упаковки образца для Фармакологического и Фармакопейного комитета.
Дата принятия:
03.08.1998
