o`zb   рус   eng
Медицинский портал Узбекистана
 Победитель интернет фестиваля национального домена 2013
Главная Поиск Обратная связь Карта сайта Версия для печати rss

Подписка на рассылку

Приложение №5 "СПИСОК документов, необходимых для рассмотрения вопроса о регистрации воспроизведенных лекарственных средств (генериков) в Республике Узбекистан"

03.08.1998

ПРИЛОЖЕНИЕ 5

СПИСОК

документов, необходимых для рассмотрения вопроса о регистрации воспроизведенных лекарственных средств (генериков) в Республике Узбекистан

1. Письмо-ходатайство о регистрации (см. Прил. 1)

2. 3аявка на регистрацию (см. Прил.2) на русском языке

3. Сертификат регистрации лекарственного средства в стране-производителе и в других странах, в том числе в странах СНГ (оригинал или заверенная копия).

4. Инструкция по медицинскому применению на русском языке.

5. Нормативная документация, используемая при контроле качества препарата на русском языке и языке оригинала (см. Прил. 4а).

6. Сертификат, удостоверяющий производство препарата в условиях GMP (оригинал или заверенная копия).

7. Сертификат качества препарата.

8. Данные по фармакокинетике предлагаемого препарата и/или его биодоступности (в сравнении с известными аналогами) на русском языке

9. Данные о применении лекарственного средства в клинике.

10. Образцы препарата для трехкратного анализа и субстанции действующего вещества

11. Образец и описание упаковки.

Досье представляется в двух экземплярах.

Кроме анализа 4 упаковки образца для Фармакологического и Фармакопейного комитета.


Дата принятия:  03.08.1998

Последние события

Реклама

Реклама на сайте

Rambler's Top100         MedLinks - Вся медицина в Интернет                 Яндекс.Метрика
Сертифицированный партнёр 1с-Битрикс

Copyright © WWW.MED.UZ - Медицинский портал Узбекистана, 2005-2018 
Все права защищены. Вся информация, размещённая на данном веб-сайте, предназначена только для
персонального использования и не подлежит дальнейшему воспроизведению и/или распространению
в какой-либо форме, иначе как с письменного разрешения компании MedNetSoft

Контакты:
Tel.: +998 (71) 267-00-77
Fax.: +998 (71) 267-00-77
e-mail:
info@mednetsoft.uz