Приказом министра здравоохранения Республики Узбекистан утверждено Положение о порядке проведения клинических исследований медицинского оборудования (рег. № 3746 от 07.01.2026 г.).
Согласно документу, государственную регистрацию без проведения клинических исследований проходят следующие виды медицинского оборудования:
- относящееся к I классу по классификации безопасности;
- для диагностики «in vitro», преквалифицированное (prequalification) ВОЗ либо зарегистрированное при содействии ВОЗ;
- клинические исследования которого ранее уже проводились в Узбекистане.
Решение о проведении клинических исследований принимается Экспертным советом Минздрава на основании рекомендации Центра безопасности фармацевтической продукции. Они проводятся в зависимости от уровня безопасности медицинского оборудования с привлечением не менее 20 субъектов клинического исследования.
В соответствии с Положением о порядке государственной регистрации медицинских изделий, (утв. ПКМ № 738 от 24.11.2025 г.) после получения положительного заключения по первичному исследованию медицинского изделия одновременно проводятся лабораторные исследования и специализированная экспертиза медицинского изделия.
Независимым экспертом в процессе специализированной экспертизы проверяется:
- клиническая база, где проводится клиническое исследование, правильность выбора плана клинического исследования;
- выбор современных передовых методов контроля при изучении эффективности и безопасности проверяемого медицинского изделия.
Документ опубликован в Национальной базе данных законодательства на государственном языке и вступит в силу 26.02.2026 г.
Подробнее: https://www.norma.uz/novoe_v_zakonodatelstve/kak_provodyat_klinicheskie_issledovaniya_medoborudovaniya
