Принят приказ министра здравоохранения Узбекистана «Об утверждении Положения о порядке государственной регистрации отдельных лекарственных средств без проведения клинических исследований» (рег. № 3600 от 17.01.2025 г.).
Лекарственные средства регистрируются без проведения клинических исследований:
- включенные в Перечень лекарственных средств, не подлежащих проведению клинических исследований и изучению соответствия условий производства требованиям «Надлежащей производственной практики – GMP» при проведении государственной регистрации в Республике Узбекистан (утвержден Постановлением Президента от 26.10.2022 г. № ПП-411);
- некоторые препараты – дженерики и галеновые препараты отечественных производителей, безопасность и эффективность которых не уступает референтным препаратам (требуется подтверждение данного факта в экспериментальных исследованиях);
- лекарственные средства одинакового состава, производимые одним и тем же производителем и реализуемые под разными торговыми наименованиями (требуется наличие положительного результата клинических исследований хотя бы по одному лекарственному средству);
- пероральные препараты – дженерики, имеющие действующее вещество, эффективность которого доказана при сравнении с референтным препаратом методом «биовейвер»;
- безопасные и эффективные лекарственные средства, в течение 20 лет и более производимые локально и в странах – членах ЕС, а также препараты – дженерики, применяемые перорально и парентерально, в составе которых имеется одно действующее вещество (монопрепарат), зарегистрированное в соответствии с требованиями Евразийского экономического союза (кроме инсулина и его аналогов, а также биосимиляров).
Решение о госрегистрации лекарственных средств без проведения клинических исследований принимается постоянно действующим Экспертным советом, образованным Минздравом. Соответствующую рекомендацию Экспертному совету представляет Комитет фармакологии Центра безопасности фармпродукции.
Документ опубликован в Национальной базе данных законодательства и вступил в силу 18.01.2025 г.
Подробнее: https://www.norma.uz/novoe_v_zakonodatelstve/kakie_lekarstva_zaregistriruyut_bez_klinicheskih_issledovaniy
