o`zb   рус   eng
Медицинский портал Узбекистана
 Победитель интернет фестиваля национального домена 2013
Главная Поиск Обратная связь Карта сайта Версия для печати rss

Подписка на рассылку

Госдуму РФ просят ускорить регистрацию инновационных релиз-активных лекарств

23.04.2018

Госдуму РФ просят ускорить регистрацию инновационных релиз-активных лекарств

9 апреля, в Государственной думе РФ состоялся круглый стол под председательством первого зампреда комитета по охране здоровья Федота Тумусова «Проблемы законодательного регулирования инновационных лекарственных препаратов». На мероприятии видные отечественные врачи и ученые высказали свои опасения по поводу несовершенной системы регистрации инновационных лекарственных средств и обратили на это внимание депутатов Госдумы — членов комитета по охране здоровья.

В заседании, помимо членов комитета, приняли участие крупные отечественные ученые, академики и члены-корреспонденты Российской академии наук, заслуженные врачи, главные специалисты Министерства здравоохранения РФ, представители Ассоциации российских фармпроизводителей и производители инновационных релиз-активных лекарственных препаратов.

Участники дискуссии отметили, что в связи с несовершенством нормативного регулирования процедуры государственной регистрации разрабатываемых отечественными фармпроизводителями препаратов, существуют серьезные проблемы при классификации инновационных релиз-активных препаратов, процесс ввода их в оборот занимает довольно длительное время, и государство в целом несет серьезные экономические потери. В отсутствии действующей системы научного консультирования российские фармацевтические кампании лишены возможности обсуждать возникающие в ходе государственной регистрации вопросы с профессиональными экспертами. Создавшаяся ситуация проводит к вытеснению отечественных инновационных разработок с российского фармацевтического рынка.

Параллельно с этим отечественные фармпроизводители проводят сравнительные исследования российских инновационных лекарственных препаратов с современными аналогами, в том числе и импортными, но из-за неопределенности правового статуса испытывают серьезные ограничения по внесению их как в стандарты оказания специализированной медицинской и медико-санитарной помощи, так и в клинические рекомендации. Как следствие — отечественные инновационные лекарства не могут конкурировать с зарубежными препаратами на равных условиях.

Эксперты подробно обсудили открытие релиз-активных препаратов, механизм их действия, а также результаты клинического применения в таких областях медицины, как гастроэнтерология, неврология, урология, эндокринология, пульмонология и лечение инфекций. Практически все выступающие отметили важность того, что данное открытие — уникальная отечественная разработка, которая уже несколько лет с успехом доказывает свою эффективность в различных областях практической медицины.

Разработчик нового класса препаратов, член-корреспондент РАН Олег Эпштейн рассказал об открытии физического феномена, получившего название «Релиз-активность.

"Впервые в России небольшая компания разработала качественно новый класс лекарственных препаратов, аналогов которых нет нигде в мире, — сообщил он. — И этот новейший класс релиз-активных лекарственных препаратов должен быть законодательно внедрен в первую очередь России, а не на Западе. Страна должна поддержать свою науку и свои разработки в медицине и фармацевтике, что позволит нам выйти на качественно новый уровень как здравоохранения, так и качества жизни граждан. Если будут разработаны нормативные требования в регистрации, если будет выделен отдельный новый класс, тогда выиграет вся фармацевтическая промышленность России и её экономика».

«Как практикующий врач могу подтвердить, что уже несколько лет мы применяем в нашей клинической практике релиз-активные препараты и видим их реальную эффективность, — заявила первый зампред комитета по охране здоровья Наталья Санина. — Необходимо объединить усилия законодателей и регулирующих органов для скорейшего нормативного закрепления инновационных релиз-активных лекарственных препаратов так, чтобы итогом стало включение релиз-активных препаратов в рекомендации Минздрава на федеральном уровне, а также европейских рекомендаций».

Главный специалист-уролог Минздрава РФ, член-корреспондент РАН, профессор Дмитрий Пушкарь в своём выступлении отметил: «Ещё в декабре 2017 было решение научно-практической конференции отделения медицинских наук РАН по проблеме релиз-активных препаратов, которое РАН просило поддержать, это очень важно — в урологии, например, одна из важнейших проблем — аденома предстательной железы — проблема для всех мужчин старше 30 лет. И вот благодаря применению релиз-активных препаратов, мы, урологи, смогли начать реальную профилактику увеличения простаты и уже видим её результаты».

«В педиатрии релиз-активные препараты эффективно используются уже более 15 лет, — отметила в своем выступлении заведующая кафедрой детских болезней Первого МГМУ им. И.М. Сеченова профессор Наталья Геппе. — Эти препараты используются с первых месяцев жизни детей и показывают свою реальную эффективность. Сегодня необходимо вместе с Госдумой и Минздравом зарегистрировать их в новом классе, потому что педиатрии необходима такая деликатная группа лекарственных препаратов».

Известный эндокринолог, доктор медицинских наук, профессор Ашот Мкртумян подчеркнул: «По данным ООН сахарный диабет не менее опасен, чем ВИЧ, и по мировой статистике РФ находится на пятом месте по заболеваемости сахарным диабетом — около 12 миллионов больных. Релиз-активные препараты здесь показывают свою эффективность. Необходимо в скорейшем времени вводить препараты в рекомендации и стандарты».

«Релиз-активные препараты вызывают реальные физические эффекты, — уверен главный пульмонолог ФМБА РФ Александр Аверьянов, — мы впервые сталкиваемся с такими результатами. В данном контексте я могу отчасти сравнить релиз-активность с историей вакцинации, когда великий ученый Эдвард Дженер был вынужден привить ребенку оспу чтобы доказать эффективность вакцинации. Сегодня, зачастую, технологии идут даже впереди научного объяснения и мы должны использовать инновационные разработки наших ученых».

Подводя итоги, председатель круглого стола — первый зампред комитета Государственной думы по охране здоровья Федот Тумусов отметил: «Сегодня мы начинаем большую целенаправленную работу по нормативному закреплению нового класса лекарственных препаратов. Новые открытия и достижения наших ученых и фармакологов должны помочь гражданам РФ, отечественной фармацевтической промышленности и практической медицине».

По итогам круглого стола участники решили рассмотреть предложение о поиске механизмов для осуществления более тесного взаимодействия ведущих научных учреждений РАН и Минздрава РФ с органами законодательной и исполнительной власти при подготовке нормативных актов, направленных на реализацию возможности научного консультирования по вопросам проведения доклинических и клинических исследований, а также государственной регистрации инновационных релиз-активных лекарственных препаратов.

Участники круглого стола решили также рассмотреть возможность подготовки нормативных актов по вопросам ускоренной регистрации и проведения клинических исследований отечественных инновационных релиз-активных лекарственных препаратов, демонстрирующих высокую эффективность и/или отсутствие проблем безопасности по сравнению с существующими лекарственными препаратами.

 

Источник:  regnum.ru

 



Возврат к списку


Комментарии


Реклама

Реклама на сайте

Rambler's Top100         MedLinks - Вся медицина в Интернет                 Яндекс.Метрика
Сертифицированный партнёр 1с-Битрикс

Copyright © WWW.MED.UZ - Медицинский портал Узбекистана, 2005-2018 
Все права защищены. Вся информация, размещённая на данном веб-сайте, предназначена только для
персонального использования и не подлежит дальнейшему воспроизведению и/или распространению
в какой-либо форме, иначе как с письменного разрешения компании MedNetSoft

Контакты:
Tel.: +998 (71) 267-00-77
Fax.: +998 (71) 267-00-77
e-mail:
info@mednetsoft.uz