o`zb   рус   eng
Медицинский портал Узбекистана
 Победитель интернет фестиваля национального домена 2013
Главная Поиск Обратная связь Карта сайта Версия для печати rss

Подписка на рассылку

Изменение европейского законодательства относительно маркировки лекарств

08.11.2017

Изменение европейского законодательства относительно маркировки лекарств

В 2011 г. в Европейском Союзе была принята Директива Европейского Парламента № 2011/62/ЕС с целью внесения поправок в Директиву № 2001/83/EC в вопросах обеспечения безопасности лекарственных средств и предотвращения их фальсификации. В 2016 г. было принято Делегированное постановление (Delegated Regulation (EU) 2016/161), которое является дополнением к Директиве Европейского Парламента № 2001/83/EC в частях, которые были изменены Директивой № 2011/62/EС.

Согласно документам все страны — члены ЕС обязаны привести собственное законодательство и торговую практику в соответствие с требованиями этой директивы до 09.02.2019 г.

Новые требования предполагают, что защита от фальсификации осуществляется путем нанесения на упаковки лекарственных средств специального уникального номера, что позволит отличить фальсификат от оригинального препарата, так как уникальный номер каждой упаковки можно будет в любой момент проверить по специальной базе данных. При этом используются двухмерные шрих-коды, которые разработаны для кодирования большого объема информации. Расшифровка такого кода проводится в двух измерениях (по горизонтали и по вертикали). В настоящее время в проекте применяется вид такого кода под названием Data Matrix.

Предусматривается, что уникальным идентификатором должны быть промаркированы производителем все рецептурные препараты, зарегистрированные в стране, и некоторые безрецептурные лекарственные средства (индивидуализация каждой упаковки).

Страной для реализации пилотного проекта была выбрана Германия, в которой при поддержке организации securPharm осуществляются его разработка и реализация.

 

Источник:  gmpnews.ru



Возврат к списку


Комментарии


Реклама

Реклама на сайте

Rambler's Top100         MedLinks - Вся медицина в Интернет                 Яндекс.Метрика
Сертифицированный партнёр 1с-Битрикс

Copyright © WWW.MED.UZ - Медицинский портал Узбекистана, 2005-2017 
Все права защищены. Вся информация, размещённая на данном веб-сайте, предназначена только для
персонального использования и не подлежит дальнейшему воспроизведению и/или распространению
в какой-либо форме, иначе как с письменного разрешения компании MedNetSoft

Контакты:
Tel.: +998 (71) 267-00-77
Fax.: +998 (71) 267-00-77
e-mail:
info@mednetsoft.uz