31.01.2018
Семь лекарств рекомендованы CHMP к утверждению, включая одно орфанное
Европейский комитет по контролю за лекарственными препаратами, используемыми у человека (CHMP), рекомендовал к регистрации на территории Евросоюза семь новых лекарственных препаратов, включая одно орфанное ЛС.
Среди рекомендованных к одобрению – препарат эмицизумаб (emicizumab)компании Roche, способный сократить число кровотечений при гемофилии А на 87%. Эмицизумаб является первым в своем классе биспецифичным моноклональным антителом, предназначенным для связывания факторов свертывания крови IXa и X. Препарат уже был одобрен в США как профилактическое средство.
CHMP также поддержала заявку лекарственного средства велманазе альфа (velmanase alfa) итальянской Chiesi Farmaceutici. Эта разработка предназначена для терапии взрослых и детей, страдающих альфа-маннозидозом – редким наследственным заболеванием из группы лизосомных болезней накопления. В настоящее время нет специфического лечения альфа-маннозидоза.
Третьим рекомендованным препаратом стала вакцина против опоясявающего лишая Shingrix (Шингрикс) производства GlaxoSmithKline. В клинических исследованиях было показано, что применение Шингрикс на 97,2% снижает риск развития опоясывающего лишая (по сравнению с плацебо).
На рынке Европы могут появиться еще три средства для лечения диабета 2 типа: Сеглуромет (эртуглифлозин/метформин), Стеглатро (эртуглифлозин) и Стеглужан (эртуглифлозин/ситаглиптин). Эртуглифлозин (ertugliflozin) – новая разработка MSD является селективным ингибитором SGLT 2-го типа. Независимый от инсулина механизм действия обеспечивает выведение из организма избытка глюкозы и содержащихся в ней излишних калорий с мочой, снижая, таким образом, уровень глюкозы крови.
Среди одобренных CHMP препаратов оказался один биоаналог – Симгли (инсулингларгин), представленный компанией Mylan.
Вердикт CHMP является одним из заключительных этапов регистрационного процесса в ЕС, при принятии решения о выдаче маркетингового разрешения Европейская комиссия чаще всего прислушивается к рекомендациям экспертов. Окончательное решение о регистрации препаратов принимается в течение 2-3 месяцев после собрания CHMP.
Источник: gmpnews.ru
