o`zb   рус   eng
Медицинский портал Узбекистана
 Победитель интернет фестиваля национального домена 2013
Главная Поиск Обратная связь Карта сайта Версия для печати rss

Подписка на рассылку

Правительство Республики Узбекистан пересмотрело порядки лицензирования фармацевтической деятельности и госрегистрации препаратов

20.08.2019

Правительство Республики Узбекистан пересмотрело порядки лицензирования фармацевтической деятельности и госрегистрации препаратов

Правительство пересмотрело порядки лицензирования фармацевтической деятельности и госрегистрации препаратов (ПКМ от 17.08.2019 г. № 678).

Лицензирующим органом по фармацевтической деятельности (кроме розничной реализации лекарств и медизделий), как мы уже писали, стало Агентство по развитию фармотрасли. На него возложены дополнительные функции – контроль за соблюдением производителями и организациями оптовой реализации действующих правил оптовой продажи лекарств и медизделий.  

В лицензии на производство лекарственных средств и изделий медицинского назначения теперь указывается вид производимых препаратов. Их систематизировали в отдельном перечне по четырем большим группам: лекарственные субстанции, стерильные и нестерильные лекарства, а также медицинские газы (жидкие и сжатые). Также можно указывать стадию технологического процесса – только упаковка: первичная и (или) вторичная.

Также появились новые лицензионные требования и условия. В частности, необходимо подключиться к информационной системе контроля и учета движения фармацевтической продукции и вносить в нее информацию с момента поступления лекарств и изделий в оборот. Кроме того, ежемесячно до 5 числа нужно направлять в лицензирующий орган прогнозные и фактические показатели (производства, изготовления, ред.) с указанием наименования, формы, международного непатентованного наименования, фармакологической группы и кода ТН ВЭД.

Сумма сборов, поступающих за рассмотрение заявлений о выдаче, переоформлении лицензии, выдачи дубликата лицензии или лицензионного соглашения, а также внесения в соглашение изменений и дополнений распределяется так: по 10% – во внебюджетный фонд Агентства госуслуг и Центр управления проектами электронного правительства и цифровой экономики при НАПУ, а остальное – лицензирующему органу.

Помимо этого, заявки на государственную регистрацию лекарств, переквалифицированных Всемирной организацией здравоохранения, и изделий для диагностики «in vitro» будут рассматриваться в ускоренном порядке – в срок не свыше 60 дней. Клинические исследования в данном случае не проводятся. А заявление о внесении изменений и дополнений в регистрационные документы рассмотрят в течение 30 дней.          

Документ опубликован в Национальной базе данных законодательства и вступил в силу 17.08.2019 года

Источник:  https://www.norma.uz/

Возврат к списку


Комментарии


Реклама

Реклама на сайте

Rambler's Top100         MedLinks - Вся медицина в Интернет                 Яндекс.Метрика
Сертифицированный партнёр 1с-Битрикс

Copyright © WWW.MED.UZ - Медицинский портал Узбекистана, 2005-2019 
Все права защищены. Вся информация, размещённая на данном веб-сайте, предназначена только для
персонального использования и не подлежит дальнейшему воспроизведению и/или распространению
в какой-либо форме, иначе как с письменного разрешения компании MedNetSoft

Контакты:
Tel.: +998 (71) 267-00-77
Fax.: +998 (71) 267-00-77
e-mail:
info@mednetsoft.uz