Регистрация Биологически активных добавок (БАД) к пище

Перечень документов и требований для регистрации БАД к пище в Республике Узбекистан приведен в нормативных документах:

1.1. САНИТАРНЫЕ НОРМЫ, ПРАВИЛА И ГИГИЕНИЧЕСКИЕ НОРМАТИВЫ РЕСПУБЛИКИ УЗБЕКИСТАН «ГИГИЕНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ПРОИЗВОДСТВУ И ОБОРОТУ БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫХ ДОБАВОК (БАД) К ПИЩЕ»

ПРИЛОЖЕНИЕ №1 Перечень растений (частей растений), запрещенных к использованию в производстве БАД к пище.

ПРИЛОЖЕНИЕ №2 Растения (части растений) и продукты их переработки, не подлежащие включению в состав однокомпонентных биологически активных добавок к пище

ПРИЛОЖЕНИЕ №3 Биологические активные вещества, компоненты пищи и продукты, являющиеся их источниками, которые могут оказать вредное воздействие на здоровье человека при использовании, для изготовления биологически активных добавок к пище.

1.2. Постановление Главного государственного санитарного врача №1

ПРИЛОЖЕНИЕ №1 Порядок выдачи разрешительного письма на производимые в Республике Узбекистан биологически активные добавки к пище (БАД) с включением их в реестр

ПРИЛОЖЕНИЕ №2 Порядок выдачи разрешительного письма на ввозимые (импортного производства) биологически активные добавки к пище (БАД) в Республике Узбекистан с включением их в реестр

ПРИЛОЖЕНИЕ №3 Перечень документов на производимые в Республике Узбекистан биологически активные добавки к пище

ПРИЛОЖЕНИЕ №4 Перечень документов на ввозимые в Республику Узбекистан биологически активные добавки к пище

ПРИЛОЖЕНИЕ №5 Образец Заявления и Заявки

ПРИЛОЖЕНИЕ №6 Основания для отказа в выдаче разрешительного письма на БАД к пище

1.3. Приказ Министерства здравоохранения №26 "О порядке назначения исследований по оценке эффективности и клиническим испытаниям биологически активных добавок к пище"

1.4. Постановление Главного государственного санитарного врача № 27

«Внести дополнения в приложение № 3 «Перечень представляемых документов на производимые в республике Узбекистан биологически активные добавки к пище» и приложение № 4 «Перечень представляемых документов на ввозимые в республику Узбекистан биологически активные добавки к пище» к постановлению Главного Государственного санитарного врача Республики Узбекистан за №1 от 04.02.09г.:

- представление заключения Главного управления по контролю качества лекарственных средств и медицинской технике с указанием, что представленные препараты не относятся к лекарственным средствам.»

Производитель, полномочный представитель предоставляет следующие документы:

1. заявку установленной формы с указанием полных реквизитов производителя и поставщика БАД к пище;
2. свидетельство о регистрации предприятия - производителя БАД к пище;
3. заключение ЦГСЭН о соответствии предприятия санитарным нормам и правилам;
4. документ производителя о том, что он доверяет заявителю представлять свои интересы в Республике Узбекистан по проведению экспертизы документов, лабораторных исследований БАД к пище и получение разрешительного письма;
5. потребительская этикетка или ее проект с указанием «БАД к пище, не является лекарством», заверенная производителем; в случае если вся необходимая информация не может быть размещена на этикетке, предоставляется листок-вкладыш (аннотация, инструкция по применению);
6. состав БАД к пище, количество входящих ингредиентов сырья, рекомендации по применению с указанием продолжительности приема и принимаемых количеств, отсутствие лечебных свойств, противопоказаний или ограничения по применению БАД к пище (при их наличии), срока годности и условий хранения, заверенные подписью и печатью изготовителя;
7. для БАД к пище, содержащих живые организмы - описание с указанием рода, вида штамма на латинском языке, сведения о депонировании (паспорт или справка);
8. для БАД к пище, содержащих ингредиенты животного происхождения – документ, подтверждающий прионовую безопасность;
9. для БАД к пище, содержащих компоненты крови - документ, подтверждающий трансмиссивную безопасность;
10. для БАД к пище, содержащих части растений - указывается их ботаническое название на латинском языке, фармакопейные статьи, ГОСТы (при их наличии), форма и способ приготовления;
11. представление научных данных по подтверждению эффективности заявляемых производителем профилактических свойств БАД к пище.
12. при необходимости представление производителем клинических испытаний БАД к пище;
13. научное обоснование заявляемых производителем сроков годности;
14. материалы по методам исследований, подтверждающие присутствие основных и вспомогательных ингредиентов БАД к пище и их количественное определение;
15. нормативно - техническая документация (технические условия, стандарт предприятий, технологическая инструкция с рецептурой), оформленная в соответствии с установленной формой;
16. представление заключения Главного управления по контролю качества лекарственных средств и медицинской технике с указанием, что представленные препараты не относятся к лекарственным средствам.

Примечания:
- Переводы документов и их копии должны быть заверены в установленном порядке.
- Проведение оценки эффективности заявленных производителем свойств БАД к пище или клинические испытания назначаются экспертом и оговорены в приложении №1 Постановления Главного государственного санитарного врача за №1.
- При проведении экспертных работ конфиденциальность информации о составе биологически активных добавок к пище гарантируется.
- Все вышеуказанные документы должны представляться на экспертизу в 2х экземплярах на каждое название.

Образец Заявки, Заявления (скачать)

Производитель, полномочный представитель представляет следующие документы:

1. заявку установленной формы с указанием полных реквизитов производителя и поставщика БАД к пище;
2. свидетельство о регистрации организации-заявителя или предприятия - изготовителя БАД к пище;
3. документ производителя о том, что он доверяет заявителю представлять свои интересы в Республике Узбекистан по проведению экспертизы документов, лабораторных исследований БАД к пище и получение разрешительного письма;
4. потребительская этикетка или ее проект, с указанием «БАД к пище, не является лекарством», заверенная производителем; в случае если вся необходимая информация не может быть размещена на этикетке, предоставляется листок-вкладыш (аннотация, инструкция по применению);
5. состав БАД к пище, количество входящих ингредиентов сырья, рекомендации по применению с указанием продолжительности приема и принимаемых количеств, отсутствие лечебных свойств, противопоказаний или ограничения по применению БАД к пище (при их наличии), срока годности и условий хранения, заверенные подписью и печатью изготовителя;
6. для БАД к пище, содержащих живые организмы - описание с указанием рода, вида штамма на латинском языке, сведения о депонировании (паспорт или справка);
7. для БАД к пище, содержащих ингредиенты животного происхождения – документ, подтверждающий прионовую безопасность;
8. для БАД к пище, содержащих компоненты крови - документ, подтверждающий трансмиссивную безопасность;
9. для БАД к пище, содержащих части растений - указывается их ботаническое название на латинском языке, фармакопейные статьи, ГОСТы (при их наличии), форма и способ приготовления;
10. представление научных данных по подтверждению заявляемого производителем профилактического действия БАД к пище;
11. материалы по методам исследований, подтверждающие присутствие основных и вспомогательных ингредиентов БАД к пище и их количественное определение;
12. представление научных данных по подтверждению эффективности заявляемых производителем профилактических свойств БАД к пище;
13. при необходимости представление производителем клинических испытаний БАД к пище;
14. научное обоснование заявляемых производителем сроков годности;
15. нормативно-техническая документация, сертификат происхождения, сертификат безопасности или регистрационное удостоверение, сертификат качества страны – импортера;
16. представление заключения Главного управления по контролю качества лекарственных средств и медицинской технике с указанием, что представленные препараты не относятся к лекарственным средствам.

Примечания:
- Переводы документов и их копии должны быть заверены в установленном порядке.
- При проведении экспертных работ конфиденциальность информации о составе биологически активных добавок к пище гарантируется.
- Проведение оценки эффективности заявленных производителем свойств БАД к пище или клинические испытания назначаются экспертом и оговорены в приложении №2 Постановления Главного государственного санитарного врача за №1.
- Все вышеуказанные документы должны представляться на экспертизу в 2х экземплярах на каждое название.

Образец Заявки, Заявления (скачать)

Главное управление санитарно-эпидемиологического надзора

Руководитель: Мухаммедов Комил Кодирович

Адрес: Республика Узбекистан, г. Ташкент, ул. Навои, 12.

Телефоны: +998 (71) 244-10-41

Электронная почта: info@minzdrav.uz

Дни приема обращений от граждан: Понедельник, Четверг. Пятница. С 14:00 до 18:00.

Виртуальная приемная

Cотрудники по Регистрации БАД к пище:
ФИО:
Служебный телефон:
Электронная почта:
Дни работы:
Время работы: